Sistema de pruebas Ortho T. Cruzi ELISA/enfermedad de Chagas
El sistema de pruebas Ortho T. cruzi ELISA es un ensayo inmunosorbente enzimático para la detección cualitativa de anticuerpos frente al Trypanosoma cruzi (T. cruzi) en muestras de plasma y suero humanos.
Este producto está destinado a utilizarse como prueba de cribado de donantes para detectar anticuerpos frente al T. cruzi en muestras de plasma y suero de donantes humanos, incluidos los donantes de sangre total, de componentes sanguíneos o de plasma, así como otros donantes vivos. Su utilización también es adecuada para el cribado de donantes de órganos y tejidos cuando se obtienen las muestras mientras existe latido cardiaco. Esta prueba no es adecuada para su utilización con muestras de donantes fallecidos (sin latido cardiaco). Esta prueba no está diseñada para su utilización en muestras de sangre de cordón umbilical.
El sistema de pruebas Ortho T. cruzi ELISA está diseñado para su uso de forma completamente manual, de forma semiautomatizada mediante el sistema de manipulación de muestras Ortho Summit™ (Summit) o de forma automatizada con el sistema Ortho Summit™ System (OSS).
Este ensayo no es adecuado para asistir en el diagnóstico.
Diseño y rendimiento
Proceso de fabricación y diseño de ensayo de Six Sigma
Procedimiento completamente en el sistema Ortho Summit™
Completo set de antígenos lisados: extraordinaria sensibilidad a las cepas geográficas
Baja concentración de conjugado enzimático: menor reactividad cruzada
Señal ultrabaja con donaciones negativas: excelente especificidad
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Sensibilidad observada * |
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Población con presencia del parásito
Bolivia, Chile, Colombia y Nicaragua |
100% [106/106 Reactivo (95% CI: 96.6 - 100.0%]) |
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Población seropositiva
Bolivia, Brasil, Chile, Guatemala, |
100%
[662/662 Reactivo] |
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Población de alto riesgo**
Bolivia, Colombia, Guatemala, México y Nicaragua |
98.9%
[92/93 Reactivo (95% CI: 94.2 – 100.0%)] |
* Fuente: Datos del estudio de resultados; consulte el prospecto para obtener más información.
** La especificidad observada del sistema de pruebas ORTHO T. cruzi ELISA en la población de alto riesgo de este estudio fue del 99,40% (478/481) con un intervalo de confianza del 95% de 98,2% a 99,9%. |
El nuevo sector de referencia para la especificidad*
Se llevaron a cabo dos estudios de resultados de un total de 70.7602 donaciones de suero y plasma mediante el sistema Ortho Summit™.3
Seroprevalencia observada de 1 en 3.010 donantes de sangre estadounidenses voluntarios analizados en zonas de alto riesgo (n = 30.095).
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Especificidad observada del 99,997% (95% IC: 99,982 – 100,000%)2
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Resultados observados del sistema ELISA
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Positive4 |
Negative4 |
Indeterminate4 |
Total4 |
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Reactivo |
9 |
2 |
0 |
11 |
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No reactivo
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1# |
70748 |
0 |
70749 |
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Total |
10 |
70750 |
0 |
70760 |
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En un estudio de resultados se analizaron 616 muestras potenciales de reacción cruzada. En las 516 muestras sin Leishmania, la especificidad fue del 99%. 74 de las 100 muestras con Leishmania fueron reactivas y la prueba puede dar resultados reactivos falsos con muestras de Leishmania del viejo mundo.
*En comparación con todos los ensayos de cribado de donantes de serología autorizados actualmente en Norteamérica: datos en archivo.
1Datos del estudio de resultados; consulte el prospecto para obtener más información e IC de 95%.
2Datos del estudio de resultados (n= 40.665). Estudio de prevalencia (n= 30.095); consulte el prospecto para obtener más información y solicitudes de IC de 95%.
3 Consulte el prospecto para suero y plasma y solicitudes de IC de 95%.
4Basado en la prueba complementaria RIPA.
#Muestra inicialmente no reactiva: S/Co 0,964. Ambas repeticiones de las pruebas fueron reactivas: S/Co 1,204 y 1,084)
Precauciones
ATENCIÓN: Algunos de los componentes de este kit contienen derivados de sangre humana. No existe ningún método que pueda ofrecer garantías absolutas de la no transmisión de agentes infecciosos por medio de productos derivados de la sangre humana. Por lo tanto, todos los derivados sanguíneos deben considerarse potencialmente infecciosos. Se recomienda manipular estos reactivos y muestras humanas conforme a las normas establecidas en las prácticas correctas de trabajo en laboratorio.
Limitaciones
Puesto que el sistema de pruebas Ortho T. cruzi ELISA está diseñado para analizar unidades individuales de sangre o plasma, la mayor parte de los datos que se refieren a la interpretación de resultados se han obtenido de ensayos con muestras individuales. No se dispone de datos suficientes para interpretar las pruebas realizadas con otros fluidos corporales, incluidos los fluidos cadavéricos, mezclas de sangre o plasma procesado y productos elaborados a partir de dichas mezclas; no se recomiendo el análisis de este tipo de muestras.
Un resultado no reactivo de la prueba no excluye la posibilidad de exposición al T. cruzi. Los niveles de anticuerpos de T. cruzi pueden estar por debajo del nivel detectable del ensayo o ser incluso indetectables durante una fase inicial de la enfermedad tras la exposición al T. cruzi.
Para obtener material pedagógico especializado y actualizado acerca de la enfermedad de Chagas, visite www.Ortho-WIRE.com