弊社取扱い医療機器の中古品に関するお知らせ

 

 

弊社取扱い医療機器の中古品に関するご注意

 

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社

 

 

医療機器の販売・授与・貸与については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)等で規制されております。

 

中古医療機器の販売業者、またはインターネットオークション等を経由して弊社取扱い医療機器の中古品を販売/購入される際は、十分ご注意ください。特に、かかる中古品を購入される際は、医薬品医療機器等法など関連する法令等に則って販売されているものであることを事前にご確認いただくなど十分ご注意ください。

 

弊社では、関連する法令等を遵守されていない状態で販売・授与・貸与された医療機器の故障及び事故に関しまして一切の責任を負いかねます。また、点検・修理等のサポートの提供もお断りさせていただいております。

 

このような医療機器は、製品の品質・有効性・安全性確保の観点からご使用にならないようお願いいたします。

 

ご理解いただきますよう何卒よろしくお願いいたします。

 

なお、本件についてご不明な点がございましたら、信頼性保証部門 03-4360-8040(9:00-17:40 土日祝日を除く)までお問い合わせください。

 

 

【参考】関連する法令等

 

(医薬品医療機器等法施行規則)

 

・中古品の販売等に係る通知等

第170条  

    1高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し若しくは貸与し、又は電気回線を通じて提供しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。

   2高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は貸与に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

 

※本条では「高度管理医療機器等」とされておりますが、同第178条第3項による準用により、一般医療機器につきましても同様の取扱いが求められております。

 

 

 

(医薬品医療機器等法)

 

・高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可

第39条 

    高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム(高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。)を電気通信回線を通じて提供してはならない。(以下省略)

 

・販売、製造等の禁止

第65条 

    次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあっては電気通信回線を通じて提供してはならない。(一部抜粋)

    5その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医療機器

    6異物が混入し、又は付着している医療機器

    7病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医療機器

    8その使用によって保健衛生上の危険を生ずるおそれがある医療機器

 

以上