O sistema de teste ELISA da Ortho para T. cruzi é um ensaio imunoabsorvente ligado a enzima para a detecção qualitativa de anticorpos para o Trypanosoma cruzi (T. cruzi) em amostras de soro e plasma humanos.

Esse produto destina-se ao uso em teste de triagem de doadores para detectar anticorpos do T. cruzi em amostras de plasma e de soro de doadores humanos individuais, incluindo doadores de sangue total, de componentes do sangue ou de plasma e outros doadores vivos. Também é indicado para o uso na triagem de doadores de órgãos e de tecidos quando as amostras são obtidas enquanto o coração do doador ainda está batendo. Esse teste não é destinado ao uso em amostras obtidas de doadores cadavéricos (sem batimento cardíaco). Esse teste não se destina ao uso em amostras de sangue do cordão umbilical.  

O sistema de teste ELISA da Ortho para T. cruzi destina-se para uso em modo totalmente manual, no modo semi-automatizado utilizando o sistema de manuseio de amostras Ortho Summit™ (Summit) ou em modo automatizado com o sistema Ortho Summit (OSS).

Este ensaio não serve para uso como auxiliar de diagnóstico.

Desempenho projetado
Processo de desenho e fabricação do ensaio Seis Sigma
Totalmente automatizado no sistema Summit™ da Ortho
Conjunto de antígeno completamente lisado - excelente sensibilidade para cepas geográficas
Baixa concentração de conjugados enzimáticos - reatividade cruzada menor
Sinal ultrabaixo com doações negativas - excelente especificidade

                         A nova marca industrial, sinônimo de especificidade*

Realizaram-se dois estudos de desempenho com um total de 70.7602 doações de soro e plasma usando o sistema Summit™ da Ortho.³

Prevalência sorológica de 1 em 3.010 observada em doadores norte-americanos voluntários que foram testados, oriundos de áreas de alto risco (n = 30.095).

Em um estudo de desempenho foram testadas 616 amostras com potencial para reação cruzada. Em 516 amostras negativas para Leishmania, a especificidade foi de 99%, 74 das 100 amostras de Leishmania foram reativas e o teste pode apresentar resultados falsamente reativos com amostras de Leishmania do velho mundo.

^*Em comparação com todos os ensaios sorológicos de triagem de doadores atualmente licenciados na América do Norte - dados em arquivo.

¹Dados de estudo de desempenho, vide detalhes na bula e IC de 95%.

²Dados de desempenho do estudo (n = 40.665) Estudo de prevalência (n=30.095), vide detalhes na bula e declarações de IC de 95%

³Vide bula para declarações sobre soro e plasma e IC de 95%

⁴Com base no teste suplementar RIPA

^#Amostra inicialmente não reativa, S/Co (amostra/valor de corte) 0,964. Ambos testes repetidos foram reativos, S/Co de 1,204 e 1,084)

Precauções

CUIDADO: Alguns componentes deste kit contêm derivados de sangue humano. Nenhum método de teste conhecido pode oferecer segurança total de que produtos derivados de sangue humano não transmitam agentes infecciosos. Por isso, todos os derivados de sangue devem ser considerados potencialmente infecciosos. Recomenda-se que esses reagentes e amostras humanas sejam manuseados seguindo as boas práticas laboratoriais estabelecidas.

Limitações
Como o sistema de teste ELISA para T. cruzi da Ortho foi desenvolvido para realizar a triagem de unidades individuais de sangue ou plasma, a maior parte dos dados relativos à sua interpretação derivam de testes de amostras individuais. Os dados disponíveis para interpretar testes realizados em outros fluidos humanos, inclusive de fluidos cadavéricos, pool de sangue ou plasma processado e produtos feitos de tais pools são insuficientes. Portanto não se recomenda realizar o teste com essas amostras.

Um teste não-reativo não exclui a possibilidade de exposição ao T. cruzi. Níveis de anticorpos para T. cruzi podem situar-se abaixo dos limites detectáveis do ensaio ou serem indetectáveis durante um estágio inicial, logo após a exposição ao T. cruzi.  

Para obter materiais educacionais especializados atualizados sobre a doença de Chagas visite o site www.Ortho-WIRE.com

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